助听器属于医疗器械产品，助听器在医疗器械分类目录里有二类产品和二类产品，属于II类医疗器械，这一类产品是最常见的。有一种叫做经皮气导助听系统的，属于III类医疗器械，很少见。
首先，经营产品需要经营已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证的产品，然后经营前企业需办理三类医疗器械经营许可证或二类医疗器械经备案凭证;需要具有相关学历或者资质的测听技术人员;需要配备听力检测室、接待室、验配室面积、效果评估室、言语康复指导室等;还应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备;所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。
