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一类医疗器械备案号的有效期是几年

2022-04-14 财经 424阅读
一般为5年，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　医疗器械注册证有效期为5年。
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