海南省人民政府9日对外公布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》，明确先行区临床急需进口医疗器械的范围、办理程序、使用规定及有关职责。《规定》要求，医疗机构必须通过指定的合法渠道进口临床急需医疗器械，不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，不得在本机构外使用或安装。该《规定》试行一年，试行期满后，海南省人民政府会同国家药品监督管理部门对规定实施情况组织评估，根据评估情况延续或者调整规定。
海南省政府要求，临床急需进口医疗器械应从海南口岸进口通关，由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。
《规定》要求，医疗机构必须通过指定的合法渠道进口临床急需医疗器械，不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，不得在本机构外使用或安装。
根据《规定》，医疗机构使用前应向患者和(或)家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可替代产品情况，并签署知情同意书。
《规定》指出，医疗机构应对每一病例跟踪观察，开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作，同时应制定完善的安全防范措施和风险控制计划。医疗机构如发现重大安全性风险，应立即停止使用并报告。临床急需进口医疗器械在国外被召回的，医疗机构应立即停止使用，并采取妥善处置措施。
医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的，医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由产品原因造成伤害的，由医疗机构先行赔偿，再根据约定向境外生产企业追偿。
该《规定》试行一年，试行期满后，海南省人民政府会同国家药品监督管理部门对规定实施情况组织评估，根据评估情况延续或者调整规定。
