药品生产企业是指生产药品的专营企业或兹营企业。具体而言，药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产和经营活动，实行独立核算、自负盈亏，具有法人地位的经济实体。
药品是商品，药品生产企业具有与其他产品生产企业相同的基本性质——经济性、营利性、独立性和开放性。同时，药品是特殊商品，是人类用于与疾病作斗争的特殊步器，它不仅直接关系到使用者的健康状态与生命安危，甚至会影响子孙后代的发育成长，因此，药品生产企业有着不同于一般生产企业的特点——客观上肩负着比一般生产企业更加重大的社会责仸、需要履行更多的服务社会的义务、受到更加严格的监督与管理。
主要表现在以下几个方面：
1、药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加讲求社会效益；
2、在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的监督与管理；
3、负有质量自检的责仸和不符合质量标准的药品不得出厂的义务；
4、负有对物料、中间产品和成品进行留样的责仸和进行药品不良反应监测与报告的义务。
