原发布者:笑夫子小吴
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读2018年9月框架七个章节1、职责与制度2、人员与培训3、设施与设备4、采购、收货与验收5、入库、贮存与检查6、销售、出库与运输7、售后服务合理缺项：医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目。经营方式：批发零售经营范围：需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械体外诊断试剂（IVD）经营品种：从事植入介入类的企业从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的企业一共82项一般项54项关键项28项国家总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号行政许可检查结论通过检查未通过检查适用项目全部符合要求1.有关键项目不符合要求2.一般项目中不符合要求的项目数＞10%关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%一般项目中不符合项目数/(一般项目总数－一般项目中合理缺项数)*100%。判定标准检查结果运用合规检查双随机检查飞行检查全项目检查限期整改各类监督检查检查结论通过检查限期整改二类经营企业备案后核查判定标准适用项目全部符合要求有项目不符合要求医疗器械经营质量管理规范现场检查表企业名称组织机构代码法定代表人经营场所不符合项目序号不符合项条款号(关键项目前加※)不符合项描述库房地址经营方式检查日期□批发□零售年月日